연구자 주도 연구

연구자 주도 임상시험은 연구자가 독자적으로 임상시험을 계획, 수행, 자료기록, 이상반응 보고, 모니터링 등을 책임지는 연구입니다.

이에 법률 및 규정에서 정의하는 연구의 시행 및 관리에 대한 임상시험 의뢰자로서의 법적 책임이 연구자에게 있습니다.

IIT 적격성 요건

알보젠코리아는 현지 법령 및 규정이 허용하는 범위 내에서 아래의 기준을 모두 충족하는 경우 의약품, 연구비 등을 연구자 주도 연구에 지원할 수 있습니다.

  1. 알보젠코리아의 시판 의약품이나, 개발 중인 의약품을 사용한 임상 연구
  2. 윤리적인 방법으로 설계된 연구
  3. 연구 수행의 정당성, 필요성이  확보된 연구
  4. 연구의 내용이 의학적 타당성이 있는 연구
  5. 연구의 결과가 실현 가능성이 있는 연구
  6. 연구비의 개별 항목 비용의 적정성이 확인되는  연구
  7. 알보젠코리아의 의/과학적 관심 범위 이내에 해당하는 연구

지양하는 IIT 종류

알보젠코리아는 아래 명시된 연구에 대해서 지원을 지양하고 있습니다.

  1. 기초 연구
  2. 비임상 연구
  3. 유사한 연구가 진행 중이거나 완료된 것으로 확인된 연구
  4. 알보젠코리아로부터 지원을 받고 있는 연구가 있으나 다른 연구로 중복 지원을 요청한 경우

IIT에서 연구자의 의무 사항

  1. 연구자는 법률 및 규정을 준수하여 연구의 구상, 설계, 실행, 안전성 정보 보고, 데이터 분석/해석, 결과보고서 작성 등의 의무가 있습니다.
  2. 연구자는 연구를 수행할 수 있도록 적절하게 훈련된 직원을 포함한 과제 운영 능력을 갖춰야 합니다.(GCP, GMP 등)
  3. 연구자는 알보젠코리아의 계약 사항을 이행하고, 합의된 일정 내에 연구 진행 상황의 보고, 결과보고서 등을 적절하게 제출합니다.
  4. 연구자는 연구의 변경이 필요한 경우 변경 전에 서면으로 알보젠코리아에 변경사항에 대해 보고해야 합니다.
  5. 연구자는 안전성 정보를 관련기관과 알보젠코리아에 보고해야 합니다.
  6. 연구자는 규정에 따라 연구에 대한 관련기관(IRB, MFDS 등)의 승인을 받아야 합니다.
  7. 연구자는 해당 연구 결과에 대해 논문을 게재해야 합니다.

IIT 지원시 알보젠코리아의 원칙

  1. 알보젠코리아는 IIT 심의 및 진행 전 과정에서 영업 및 마케팅 부서의 관여를 배제합니다.
  2. 알보젠코리아의 연구에 대한 지원은 Fair Market Value를 초과 하지 않습니다.
  3. 알보젠코리아는 계약 의무를 모두 달성할 경우에만 계약금액 전액을 지급하며, 연구 수행과 관련되지 않은 비용에 대한 지원은 엄격히 금지합니다.
  4. 알보젠코리아는 규정에 따라 분기별로 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서를 작성하여 지원 내역을 투명하게 공개합니다

IIT 지원 절차

Proposal 양식 및 이력서 양식은 하단에서 다운로드 가능합니다.

아래의 메일 주소로 제안하고자 하는 연구에 대한 Proposal과 이력사항을 송부합니다

 alk-cs&pms@alvogen.com


제안주신 연구에 대한 Proposal 및 이력서는 송부 주신 날로부터 일주일 이내에 내부 검토하여 1차 검토의견을 드릴 예정입니다.

IIT 연구와 관련하여 궁금하신 부분이 있다면, 02-2047-7798 혹은 02-2047-7825 로 연락 주세요

CV Form

IIT Proposal Form

IIT 심의 및 이후 절차

제출된 제안서는 의학적 가치와 알보젠코리아의 연구개발계획의 연계성 등을 바탕으로 관련 위원회의 검토 및 심의가 진행됩니다.

연구자는 심의 결과가 승인일 경우, 승인받은 Proposal을 기반으로 최종 Protocol을 작성하여 관련기관(IRB, MFDS)의 승인을 받습니다.

이후 알보젠코리아와의 계약이 체결되며, 계약사항을 준수하여 연구를 진행합니다.

연구가 종료되면 결과보고서로서 알보젠코리아에 보고하며, 논문 게재 계획을 포함하여 승인된 연구일 경우 논문 게재 의무를 이행합니다.