약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 회수제품명 : 쎄로켈서방정 50밀리그램(포장단위 60정(10정/PTPx6), 카톤)
나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간
1) 제품명 : 쎄로켈서방정50밀리그램 (쿠에티아핀푸마르산염)
2) 제조번호 / 제조 일자 / 유효기간
<60035823 / 2019.09.01 / 2022.08.31> , <60036605 / 2019. 09.01 / 2022.08.31>
다. 회수 사유 : 완제의약품 비의도적 불순물(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine)의 한시적 1일 섭취허용량 153ng/일 (1일 최대복용량 800mg 적용) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수(자진 회수) 실시
라. 회수 방법 : 취급판매업소 및 의료기관별 방문하여 도매업소 교환·수거
마. 회수의무자 : 알보젠코리아㈜(대표자 임희균, 이준수) / 담당자 : System QA 이영
바. 회수의무자 소재지 : 서울시 영등포구 여의도동 국제금융로 10 TWO IFC 13층
사. 연락처 : TEL) 02-2047-7700, 이영 : 041-840-5283, FAX) 041-858-4117
아. 작성연월일 : 2022. 08. 08
※ 당해 회수대상의약품을 보관하고 있는 도매업소 및 약국이나 의료기관에서는 아래 정보에 해당하는 제품은 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.