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쎄로켈서방정 50밀리그램 회수 공표 (2022년 08월 08일)

Public Announcement
08 8월 2022

약사법 제 72조의 규정에 의하여 아래의 의약품 등을 긴급 회수함을 공표합니다.

 

가.     회수제품명 : 쎄로켈서방정 50밀리그램(포장단위 60정(10정/PTPx6), 카톤)

 

나.     제조번호, 제조일자 및 유효기간

1) 제품명 : 쎄로켈서방정50밀리그램 (쿠에티아핀푸마르산염)

2) 제조번호 / 제조 일자 / 유효기간

  <60035823 / 2019.09.01 / 2022.08.31> , <60036605 / 2019. 09.01 / 2022.08.31>

 

다.     회수 사유 : 완제의약품 비의도적 불순물(N-nitroso-Aryl Pipierazine quetiapine)의 한시적 1일 섭취허용량 153ng/일 (1일 최대복용량 800mg 적용) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수(자진 회수) 실시

 

라.     회수 방법 : 취급판매업소 및 의료기관별 방문하여 도매업소 교환·수거

 

마.     회수의무자 : 알보젠코리아㈜(대표자 임희균, 이준수) / 담당자 : System QA 이영

 

바.     회수의무자 소재지 : 서울시 영등포구 여의도동 국제금융로 10 TWO IFC 13층

 

사.     연락처 : TEL) 02-2047-7700,  이영 : 041-840-5283, FAX) 041-858-4117

 

아.     작성연월일 : 2022. 08. 08

   

 ※   당해 회수대상의약품을 보관하고 있는 도매업소 및 약국이나 의료기관에서는 아래 정보에 해당하는 제품은 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.